用于药物洗脱装置的医用级有机硅材料

药物洗脱装置的发展得益于几个关键优势,包括将药物靶向给送到特定位置(降低全身毒性和最小化药物剂量)的能力和消除对患者依从性的依赖(通过在给定时间内持续释放)。

生物级医用有机硅是药物洗脱装置的绝佳选择,因为有机硅在固化时会形成可渗透的基质结构,为活性药物留出驻留空间并使其能够保持长时间的通过能力。60多年来,有机硅还被用于植入式器械的设计和生产。

药物洗脱装置的常见例子

  • 用于减少或防止瘢痕组织形成的冠状动脉和外周血管支架
  • 用于避孕、艾滋预防或激素替代疗法的女性健康用具(宫内节育器、避孕环和皮下植入物)
  • 眼科设备(泪点塞和镜片)用于干眼症或视网膜治疗
  • 为大型医疗器械的导管和导线提供抗菌和消炎功能
  • 缓解疼痛
  • 用于脑肿瘤、前列腺癌和膀胱癌的治疗用途

除了用于长期植入式器械的Silbione™ Biomedical M系列液体硅橡胶(LSR)和高稠度橡胶(HCR)的全系列产品外,埃肯还提供用于药物输送用途的Silbione™ Biomedical LSR D系列产品。

质量和生产标准

  • 埃肯有机硅专用质量管理体系
  • 遵循ISO 14949指南的埃肯洁净操作标准
  • 通过ISO 9001认证的制造工厂
  • 通过ISO 8级制造环境认证
  • 通过ISO 7级包装环境认证
  • 责任关怀管理系统®

生物相容性

  • 12周体内植入
  • 溶血性
  • USP皮内反应性
  • USP急性全身毒性
  • 细胞毒性
  • 致突变性和致热性
  • 皮肤过敏
  • 组织刺激
  • 主文件支持
  • 药物主文件,获FDA CDER认证的IV类(DMF)

我们的医用级Silbione™产品已经过测试,符合USP VI级和ISO 10993标准的要求。我们应用于给药用途的有机硅材料具有长期植入所需的额外测试报告以及向美国FDA提交的药物主文件(DMF)。

我们是埃肯有机硅遍布全球的专业人员,致力于助您取得成功。无论您是需要产品推荐、寻求有机硅定制解决方案还是监管支持,我们都能为您提供随时随地的服务。如果您有医疗器械项目需求,请联系我们,我们的专家将为您提供帮助。