可用于生产医用导管的医用级有机硅材料

长久以来有机硅弹性体一直用于制造医用导管,这些导管可以插入体内以排出或输送液体。整支导尿管可以由不同类型的医用级有机硅材料组合生产而成,它可以留置在膀胱内,用于将尿液从膀胱引流到体外的收集袋中;其导管末端的一个小球通过注水膨胀变大,以防止导管滑出身体。静脉导管是另一种类型的医用导管,用于将药物或液体输送到体内。

用于制造医用导管的材料需要具有良好的生物相容性、低过敏性和可消毒性,以提升患者的耐受性。因为医用导管通常是一次性使用,这些材料还应该支持高效能生产的需要。埃肯有机硅提供完整的产品组合和各种等级的Silbione医用级有机硅材料,以满足导管制造商的需求并提高患者的使用感受。

埃肯有机硅的SilbioneTM液态有机硅橡胶高温硅橡胶提供了如下的高性能:

  • 低收缩率
  • 高弹性
  • 易于加工(挤出或注射工艺)
  • 高机械性能
  • 符合ISO 10993标准的生物相容性
  • 广泛的硬度和产品组合

Silbione™生物级有机硅满足质量和生产的最高标准,符合埃肯有机硅质量管理体系,包括:

  • 医疗器械的良好生产规范(GMP)原则和ISO 14949标准, 及内部洁净操作标准
  • 生产设施通过ISO 9001认证
  • 通过ISO 8级生产环境认证
  • 通过ISO 7级包装环境认证
  • 采用了责任关怀管理系统®

Silbione™生物级有机硅的生物相容性通过了ISO 1099和USP VI级程序的测试,其中包括:

  • 12周体内植入测试
  • 溶血性
  • USP皮内反应性
  • USP全身急性毒性
  • 细胞毒性
  • 致突变性和致热性
  • 皮肤过敏
  • 组织刺激

如需了解有关我们Silbione™ HCRLSR粘合剂系列的更多信息,可以参阅产品专页或下载我们的产品手册

我们是埃肯有机硅遍布全球的专业人员,致力于助您取得成功。无论您是需要产品推荐、寻求有机硅定制解决方案还是监管支持,我们都能为您提供随时随地的服务。如果您有医疗器械项目需求,请联系我们,我们的专家将为您提供帮助。