心脏再同步装置

 

长期医疗植入物（定义为植入人体内29天或更长时间的设备）的生产商使用有机硅材料来制造各种产品，包括起搏器和用于心脏再同步治疗（CRT）的其他装置，这些装置能够对心率过速或其他危及生命的心脏异常进行快速调节。

这些极为重要且精密的装置所采用的有机硅材料必须具有生物相容性、可靠性和化学惰性，以有效地保护敏感器件免受腐蚀性物质的侵蚀。埃肯有机硅的Silbione™ Biomedical可植入医用有机硅系列是经过专门设计和制造的，以满足所有这些要求，并在各种生物条件下都能提供高性能和稳定性。

 

 

 

 

这些材料可以采用多种制造工艺进行加工，包括：注塑、模压成型和传递模塑以及挤出成型。它们是制造垫片、密封件、粘合剂、导线缘体和主动植入式CRT装置中给药系统的关键材料，包括：

• 起搏器
• 植入式心律转复除颤器（ICD）
• 起搏器/ICD导线
• 心泵或心室辅助装置（VAD）
• 电源线和电源线扣

Silbione™ Biomedical有机硅系列满足最高的质量和生产标准，也符合埃肯有机硅的质量管理体系，包括：

• 内部洁净操作标准，采用医疗设备优良制造规范的原则，以及ISO14949标准
• 生产设施通过了ISO9001认证
• 生产环境通过ISO 8级标准认证
• 包装环境通过ISO 7级标准认证
• 采用了责任关怀管理体系

Silbione™ Biomedical有机硅系列的生物相容性按照ISO 10993/USP 6级程序进行了测试，包括：

• 12周的植入物测试
• 溶血测试
• USP皮内反应测试
• USP急性全身毒性测试
• 细胞毒性测试
• 致突变性和致热性测试
• 皮肤致敏性测试
• 组织刺激性测试

Silbione™医用可植入有机硅材料获得了FDA设备和放射医学中心（CDRH）设备主文件（MAF）的完整支持。

我们是埃肯有机硅遍布全球的专业人员，致力于助您取得成功。无论您是需要产品推荐、寻求有机硅定制解决方案还是监管支持，我们都能为您提供随时随地的服务。