用于支架的生物级医用有机硅材料

支架的核心作用是为了保持人体内的通路畅通——可以用于血管、气道、输尿管等。支架通常是微小可膨胀的管状结构(通常是金属),但也可以完全由弹性材料制成(如有机硅材料)。金属或织物网状支架可以用柔性材料涂覆,以提高其耐腐蚀性、抗应变性并防止凝血、减少组织向内生长的程度。目前,药物洗脱支架因为具有抗菌和预防纤维化的特性而得到越来越多的应用。这些支架必须有一定的涂层,可以保持并随着时间的推移而洗脱药物。

生物级和药物输送级有机硅材料是支架涂层或整体支架(例如气道支架)的绝佳选择。 有机硅作为一种长期植入的安全材料已有60多年的应用历史,在关键应用方面有着无与伦比的性能优势。Silbione™ Biomedical M系列液体硅橡胶(LSR)和高稠度橡胶(HCR)可提供多种类型和物理特性的产品,以及在溶剂中的分散能力,可为您提供适合支架涂层的最佳产品。Silbione™ Biomedical D系列给药有机硅可用于药物洗脱支架应用。

质量和制造标准

  • 埃肯有机硅专用质量管理体系
  • 遵循ISO 14949指南的埃肯洁净操作标准
  • 通过ISO 9001认证的制造工厂
  • 通过ISO 8级制造环境认证
  • 通过ISO 7级包装环境认证
  • 责任关怀管理系统®

生物相容性

  • 12周体内植入
  • 溶血性
  • USP皮内反应性
  • USP急性全身毒性
  • 细胞毒性
  • 致突变性和致热性
  • 皮肤过敏
  • 组织刺激
  • 主文件支持
  • 药物主文件,获FDA CDER认证的IV类(DMF)

我们的医用级Silbione™产品已经过测试,符合USP VI级和ISO 10993标准的要求。我们的给药有机硅具有长期植入所需的额外测试报告以及向美国FDA提交的药物主文件 (DMF)。

如需了解有关我们Silbione™ 以及SilbioneTM Biomedical系列医用和植入级有机硅产品的更多信息,可以参阅产品专页或下载我们的产品手册

我们是埃肯有机硅遍布全球的专业人员,致力于助您取得成功。无论您是需要产品推荐、寻求有机硅定制解决方案还是监管支持,我们都能为您提供随时随地的服务。如果您有医疗器械项目需求,请联系我们,我们的专家将为您提供帮助。