用于植入式神经刺激设备的生物医学级硅胶

神经刺激与硅™胶：电活性植入物的进展

神经刺激是一种先进的治疗方法，用于减轻某些类型的慢性疼痛，同时也用于改善瘫痪或严重感官丧失患者的生活质量。例如，它被用作助听器、人工视觉、人工肢体、脑机接口等神经义肢的关键元素。

神经刺激装置通过外科植入患者体内，通过细线或导线向目标区域传递电信号。它们是治疗各种疾病引起的疼痛的有效治疗方案，如糖尿病神经病变或失败的背部手术。它们不仅能安抚患者，还能避免使用强效止痛药，包括阿片类药物。神经刺激设备的应用示例包括人工耳蜗、慢性疼痛治疗、植入式睡眠呼吸暂停治疗、肥胖治疗、帕金森病、运动障碍或癫痫。

这些材料可以通过多种制造工艺进行加工，包括注塑、压缩、转移成型和挤出。它们用于制造垫圈、密封件、粘合剂、铅绝缘体以及主动植入式神经刺激、神经刺激器或神经调控设备和应用中的药物递送系统。

Silbione™生物医用级硅胶符合最高质量和制造标准，符合Elkem Silicones质量管理体系。这包括：

• 内部清洁作标准，应用于医疗器械的良好生产规范（GMP）原则和ISO 14949指南
• 认证的ISO 9001制造设施
• 认证的ISO 8类制造环境
• 认证的ISO 7类包装环境
• 负责任护理管理系统的®应用

生物相容性

Silbione™生物医用级硅胶的生物相容性测试遵循ISO 10993/USP第六类程序，包括：

• 12周植入物检测
• 溶血
• USP 皮内反应性
• USP 急性全身性毒性
• 细胞毒性
• 致变性与致火性
• 皮肤敏感
• 组织刺激

Silbione™植入级硅胶还通过FDA设备与放射健康中心（CDRH）的设备主访问文件（MAF）提供完整的主文件支持。FDA器械与放射健康中心（CDRH）。

在Elkem Silicones，我们是遍布全球的敬业人才，致力于您的成功。无论您是在寻找产品推荐、定制硅胶解决方案，还是需要监管支持，我们都能随时随地为您服务。