用于支架的生物医用硅胶

药物洗脱支架的进展：生物医用硅胶涂层

支架的核心设计用于保持人体通路畅通——应用部位包括血管、气道、输尿管等。结构通常由小型可伸缩管（通常是金属）制成，但也可以完全由弹性体材料（如硅胶）制成。金属或织物网状支架可以涂覆柔性材料，以提供耐腐蚀性、增强抗应变性和防止血栓，并减少组织生长量。最后，药物洗脱支架的使用日益普及，以实现抗菌特性和预防纤维化。这些应用必须有某种涂层，能够长期保持和洗脱药物。 

生物医学级和药物递送级硅胶是支架涂层或完整制造（如气道支架）的极佳选择。作为长期植入生物材料，硅胶在关键应用中拥有无与伦比的性能记录，已有超过60年的历史。凭借多种类型和物理性能的产品，以及进一步分散于溶剂的能力，Silbione™ Biomedical M 系列液态硅橡胶（LSR）和高稠度橡胶（HCR）能够为支架提供最佳涂层。Silbione™ Biomedical D系列药物递送硅胶可以支持药物洗脱支架的应用。

质量与制造标准

• 专门的Elkem Silicones质量管理系统
• Elkem 清洁作标准遵循 ISO 14949 指南
• 认证的ISO 9001制造设施
• 认证的ISO 8级制造环境
• 认证的ISO 7类包装环境
• 负责任护理管理体系®

生物相容性

• 12周植入
• 溶血
• USP 皮内反应性
• USP 急性全身性毒性
• 细胞毒性
• 致变性 致火性
• 皮肤敏感
• 组织刺激
• 主文件支持
• 药品主档案，IV型（DMF），附FDA CDER

我们的医疗Silbione™产品 已通过USP VI类和ISO 10993标准的测试。我们的药物递送硅胶具备长期植入所需的额外检测，并需向美国FDA提交药物主档案（DMF）。

在Elkem Silicones，我们拥有遍布全球的专职员工，致力于您的成功。无论您是在寻找产品推荐、定制硅胶解决方案，还是需要监管支持，我们都能随时随地为您服务。如果您有医疗器械项目，请联系我们，我们的专家将随时为您提供帮助。