心脏再同步装置

Silbione™生物医学植入式医用级硅胶，用于长期医疗植入物

长期医疗植入物（定义为植入人体29天或以上的设备）制造商在制造多种产品时使用硅胶，包括心脏起搏器及心脏再同步疗法（CRT）中使用的其他设备。这些设备能迅速调整异常高的心律或其他危及生命的心脏异常。

这些关键且极其精密的器件所用硅胶必须始终具备生物相容性、可靠性和化学惰性，以有效保护敏感部件免受腐蚀性体液侵害。Elkem Silicones Silbione™ 生物医学植入式医用级硅胶经过专门设计和制造，以满足所有这些要求，并在多种生物条件下提供高性能和稳定性。

这些材料可以通过多种制造工艺进行加工，包括注塑、压缩和转印成型以及挤出成型。它们是制造有源植入CRT器件中垫圈、密封件、粘合剂、铅绝缘体和药物递送系统的关键材料，包括：

• 起搏器
• 植入式心脏转复除颤器（ICD）
• 节奏/ICD导线
• 心脏泵或心室辅助装置（VAD）
• 电源电缆与应力缓解

Silbione™生物医用级硅胶 符合最高质量和制造标准，符合Elkem Silicones质量管理体系。这包括：

• 内部清洁作标准，应用医疗器械良好生产规范（GMP）原则及ISO 14949指南
• 认证的ISO 9001制造设施
• 认证的ISO 8类制造环境
• 认证的ISO 7类包装环境
• 负责任护理管理系统的®应用

Silbione™生物医用级硅胶的生物相容性测试遵循ISO 10993/USP第六类程序，包括：

• 12周植入物检测
• 溶血
• USP 皮内反应性
• USP 急性全身性毒性
• 细胞毒性
• 致变性与致火性
• 皮肤敏感
• 组织刺激

Silbione™医疗植入硅胶还通过FDA设备与放射健康中心（CDRH）的设备主访问文件（MAF）提供完整的主文件支持。

在Elkem Silicones，我们是遍布全球的敬业员工，致力于您的成功。无论您是在寻找产品推荐、定制硅胶解决方案，还是需要监管支持，我们都能随时随地为您服务。