用于植入式神经刺激设备的生物级医用有机硅材料

神经刺激是用于减轻某些类型慢性疼痛的高级治疗方法,也用于改善瘫痪或感官严重丧失病人的生活质量。神经刺激被用于诸如助听器、人工视网膜、人工假肢、脑机接口等神经假体的关键部件。

神经刺激设备通过手术植入患者体内,并通过细线或导线将电脉冲传送到目标区域。其可以有效治疗由各种疾病例如糖尿病神经病变或背部手术失败引起的疼痛。它们不仅可以缓解患者疼痛,还可以避免使用强效止痛药,包括鸦片类药物。使用神经刺激设备的例子包括人工耳蜗、慢性疼痛治疗、植入式睡眠呼吸暂停治疗、肥胖症治疗、帕金森病、运动障碍或癫痫。

这些材料可以使用各种制造工艺进行加工,包括注塑、模压、转模和挤出等。它们用于制造主动植入式神经刺激、神经刺激器或神经调节装置和应用中的垫圈、密封件、粘合剂、导线绝缘体和药物输送系统。

Silbione™生物级医用有机硅材料符合最高质量和制造标准和埃肯有机硅质量管理体系,包括:

  • 遵循医疗设备良好生产规范(GMP)和ISO 14949标准,及内部洁净操作标准
  • 通过ISO 9001认证的制造工厂
  • 通过ISO 8级制造环境认证
  • 通过ISO 7级包装环境认证
  • 责任关怀管理系统®

生物相容性

Silbione™生医级有机硅的生物相容性通过了ISO 10993/USP VI级标准的测试,其中包括:

  • 12周体内植入测试
  • 溶血性
  • USP皮内反应性
  • USP急性全身毒性
  • 细胞毒性
  • 致突变性和致热性
  • 皮肤过敏
  • 组织刺激

Silbione™植入级有机硅材料通过了FDA设备和放射健康中心(CDRH)的设备主文件登记 (MAF),从而具备完整的主文件支持。

我们是埃肯有机硅遍布全球的专业人员,致力于助您取得成功。无论您是需要产品推荐、寻求有机硅定制解决方案还是监管支持,我们都能为您提供随时随地的服务。如果您有医疗器械项目需求,请联系我们,我们的专家将为您提供帮助。